Produkcja urządzenia medycznego

Zgodność procedur z medyczną normą ISO 13485 w zakresie zakupów komponentów i produkcji.

DGTronik został dedykowanym montażystą urządzenia medycznego dla jednego z naszych klientów. Zwieńczony sukcesem audyt na zgodność procedur, procesów i sposobów postępowania z normą medyczną ISO 13485 przeprowadził TUV Reinland. Standardowe procedury ISO9001:2008 zostały uzupełnione o poszerzone wymagania związane z tzw. „treacibility”, czyli kontrolą użytych elementów na każdym etapie produkcji, zapewnieniem odpowiednich certyfikatów dla poszczególnych elementów oraz szczegółowym udokumentowaniu procesów na każdym etapie produkcji.